新冠试剂盒出口如何办理医疗器械经营许可证

因为疫情关系，中国生产的检测试剂盒，已经成为了各国争相抢购的“爆款”，全球每天需要消耗检测试剂盒的数量达到50万至70万只，有几十个国家向中国提交订单，希望能大量进口中国的检测试剂盒，不得不感叹中国强大的生产力！

先关检测试剂盒出口报关办理流程：

1、《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册证》

2、确定医疗器械类别

国家药品监督管理局将新型冠状病毒检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械。

3、《医疗器械经营许可证》

对于出口该产品的外贸经营单位须取得《医疗器械经营许可证》。

4、《医疗器械产品出口销售证明》

新型冠状病毒检测试剂盒出口报关时须向药监局办理《医疗器械产品出口销售证明》。

美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得FDA认证才可以在美国本土市场进行销售。上市前需要向FDA提交报告，以证明产品安全有效的报告。报告中包含以下信息:

1测试类型:例如定性、定量

2产品类型:例如仪器、试剂

3测试结果的目的

4性能测试的数据:例如准确度、特异性、灵敏度和度

5产品包装标签和说明:包括使用目的、标本处理、结果解释、操作程序、质量控制、原理以及性能指标(灵敏度、度等)

(l)方法学:例如放免法

(2)分析(检测)项目:例如类风湿因子(R)F

(3)标本类型:例如全血、血清、尿