龙华大浪民治、观澜三类医疗器械经营许可证新办流程

办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料 ？第三类医疗器械经营许可证怎么办?具体流程是什么样的?深圳公司、大浪、民治、龙华办理医疗器械经营许可证全流程办理找长顺企业管理！

一、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？

答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。（这个在实际办理操作中还是有很大的灵活空间，具体可按照实际情况调整）

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

新冠核酸检测试剂

办理三类 医疗器械许可证的步骤有哪些？

*阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，还是影响企业是否能取得经营许可资格

第三阶段：审评、公示、发正：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。一致性、合法性、符合性是关键。

三类医疗器械经营-需要什么条件?怎么经营?就找长顺企业帮您轻松解决！三类医疗器械经营,二类医疗器械经营许可证医疗器械经营机构,行业经验丰富,价格合理,服务好,口碑佳！