罗湖三类医疗器械经营许可证办理机构长顺企业包出证件

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一、申请三类医疗器械经营许可证的条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

三类医疗器械的经营范围如下：

2002年分类目录（三类）：6804，6815，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6828，6830，6832，6833，

6840（体外诊断试剂），6845、6854，6858，6863，6864，6865，6866，6870，以上类

经营范围别中植入介入类产品，以上类经营范围别中包含的角膜接触镜、助听器产品

2017年分类目录（三类）：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10、14，16，17，18，20，

21，22，以上类经营范围别中植入介入类产品，以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品