办理新冠体外诊断试剂盒三类医疗器械经营许可证

经营6840体外诊断试剂——新冠核酸检测试剂这个类目办理三类医疗器械经营许可证，新冠体外诊断试剂盒属于医疗器械吗？销售医疗器械6840试剂盒需要有冷藏冷库的，这个该如何解决呢？找长顺企业管理集团，冷藏冷库有库房常年出租,此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等资质的相关要求,面积大小 随需而定,有20-60平方米不等。价格面议! . 代办二三类医疗器械许可证,提供人员，主管检验师，毕业证等一站式全方位服务！价格低至8000元哦！

1.要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有，需要去工商局办理增项。
2、销售三类医疗器械，你必须要自己的库房，而且库房里需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

3.三类医疗器械经营许可证，需要直接去市级人民政府食品药品监督管理部门办理，在接受资料后的30天内进行审核，如果符合相关规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

（一）第三类产品的6840体外诊断试剂：

1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2．与血型、组织配型相关的试剂；

3．与人类基因检测相关的试剂；

4．与遗传性疾病相关的试剂；

5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

经营6840体外诊断试剂的人员要求：
至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。欢迎找长顺企业管理帮您解决办理三类医疗器械许可证的疑难事项！