新冠体外检测试剂盒的三类医疗器械经营许可证办理

国家药品监督管理局将新型冠状检测试剂盒管理类别确定在第三类医疗器械，那么销售经营新冠检测试剂盒该如何办理三类医疗器械经营许可证？ 核酸检测试剂盒获得国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证才可以投入生产进入市场。办理三类医疗器械经营许可证的重要条件和要求有哪些，长顺企业管理带大家一起来了解！

1、三类：经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求

（1）场地要求120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米（隐形眼镜：50平、仓库25平。）

要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。（坐标深圳，可以协助安排，地址检查等）

（2）所需材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

人员要求：人员要求：企业质量负责人专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

检测试剂盒(荧光PCR法) 新冠检测试剂盒属于第三类医疗器械、当前,国家药监局共批准14个新冠检测产物,其中新冠核酸需要办理的医疗器械经营许可证可以找长顺企业管理！帮您一站式解决人员，场地，学历以及冷库问题，欢迎各位电话联系沟通哦！