办理医疗器械经营许可证,对于地址有哪些要求?深圳申请三类医疗器械经营许可证的场地要求及材料清单。
三类医疗器械许可证申请是医疗器械分类中,难度大的一个。三类医疗器械是指:是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等。
一、申请三类医疗器械经营许可证的材料清单:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
2.《营业执照》(复印件)。
3、组织机构代码证(复印件)
4、企业法定代表人的身份证(复印件1份,验原件)。
5、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证明或职称证书(复印件1份,验原件);质量管理人员的工作简历(原件1份)。
6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
7、经营场地、仓库场所的平面图及房屋产权或使用权证明文件(复印件1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
经营场地楼层消防平面图
8、组织机构与部门设置说明
9、经营范围、经营方式说明
10、经营设施、设备目录
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
12、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。
13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14、 申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)
医疗器械经营许可证
补充:在申请许可证的时候,需要提供办公场所的租赁凭证,深圳各个区的要求是套内面积不少于80平方米,能够提供大厦的消防设计审核意见书。库房可以是自有的,也可以是第三方具有相关资质的医疗器械公司。然后还需要签订物流仓储协议等等。
二、深圳申请三类医疗器械经营许可证场地要求:
1、(推荐场地租用不少于80平米以上,容易审批通过)。
2、办公场地租赁凭证(套内面积不少于80㎡)、租赁合同、平面图;大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书(复印件需管理处加盖公章)。
3、签订第三方物流仓储协议,面积≥40㎡,第三方提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。