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医疗器械经营许可证办理 , 二类医疗器械备案代办
2021年医疗器械经营许可证办理新规绿色通道找长顺企业。

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快速开办一个医疗器械经营公司需要什么条件?

主要就是设计场所和人员!这是重要的两个步骤


经营第二类、第三类医疗器械(助听器、隐形眼镜和护理用液、无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应在30平方米以上的无菌医疗器械经营一次,仓库应在同一建筑物内,使用面积应在200平方米以上。

法人部门分公司(跨区市设立的除外)和医疗器械设备类的,不能单独设立仓库,但必须有盖法人部门或许可经营产品的生产企业(包括进口总代理店)原印鉴的统一采购配送、统一质量管理、设置和售后服务等承诺,以及产品的注册证、许可证等证明书。

经营助听器或隐形眼镜及其护理用液时,可以不设置仓库,但必须保管柜台。

申报的经营场所和仓库原则上设在同一行政区域附近,不得设在民间住宅、部队、公安、武警营区。

长顺企业管理集团针对场地问题给出解决办法

1.可为企业提供场地涉猎服务;

2.针对企业场地进行查重服务,避免场地地址之前已注册过医械公司,为企业规避不必要的风险损失;

3.验收前,对企业场地进行全方位的规划,绘制场地平面图,为企业进行场地布置等服务,确保验收过程顺利通关。

办理各医疗(个人)医疗机构25个工作日,审查为45个工作日。现在很多地方都放松了条件,有些地方也简化了流程,但实际实施还很困难,实际办理周期可以缩短至10个工作日,请找长顺企业管理集团!如果要在全国办理医疗机构的执照,请和我们沟通.


一、人员

1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元;

3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。


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