深圳企业办理第一类医疗器械产品及生产备案看过来，第一类医疗器械生产备案网上申办流程是什么?长顺企业管理集团为您详细介绍，希望可以帮助到有需要的朋友们

受新冠肺炎疫情，部分企业通过转产、扩产等方式生产抗议的一类医疗器械的产品，如隔离衣、医用隔离眼罩等。那么办理第一类医疗器械产品及生产备案该如何快速获得呢？温馨提示大家：生产第一类医疗器械应取得第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械产品生产申请人需要满足什么条件？

办理生产备案申请必备条件：

（1） 已取得第一类医疗器械产品备案凭证

（2） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；

（3） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；

（4） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（5） 主要生产设备清单；

第一类医疗器械生产备案申请资料：

（1） 第一类医疗器械生产备案表

（2） 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

（3） 经备案的产品技术要求复印件

（4） 营业执照

（5） 法人、企业负责人身份证复印件

（6） 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

（7） 生产、质量负责人等一栏表

（8） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

（9） 主要生产设备和检验设备目录

（10） 质量手册和程序文件

（11） 产品工艺流程图

（12） 材料真实性声明

（13） 经办人授权委托书及身份证复印件

5. 备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证长期有效。

常见的一类医疗器械产品有：脱脂棉球、消毒刷(擦拭器)、棉签、棉片 检查手套、检查指套、卫生帽、护 士帽、护理垫单 、脱脂纱布绷带 

创口贴 

棉签 

医用隔离面罩

医用帽 ……

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