医疗器械许可证增加新范围-需要哪些条件和材料?医疗器械许可证增加经营范围怎么办理?找长顺企业管理帮您一步到位！

申请材料：《医疗器械生产许可变更申请表》；营业执照（A类有限责任公司）；企业变更的情况说明；中华人民共和国医疗器械注册证；主要生产设备及检验仪器清单；生产产品的工艺流程图；医疗器械生产许可证；《医疗器械生产许可证》变更申请材料真实性的自我保证声明；授权委托书；

增加医疗器械经营许可证经营范围（三类医疗器械）如下：

办理条件（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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