深圳一类医疗器械备案生产企业代办

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一类医疗器械备案办理流程是怎样的？

A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。

3. 申请人需要满足什么条件？

办理生产备案申请必备条件：

（1） 已取得第一类医疗器械产品备案凭证

（2） 生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；

（3） 生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；

（4） 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；

（5） 主要生产设备清单；

4. 申请资料

安全风险分析报告、产品技术要求 、产品检验报告 、临床评价资料 、产品说明书及*小销售单元标签设计样稿 、符合性声明 

（目前常见一类产品：样本保存液、体位固定架、固定支具、一次性使用病毒采样管、隔离衣、血压袖带、医用帽、穴位刺激贴、一次性取样器、一次使用拭子、医用鞋套医用拐、手动推车等等。目前常见二类产品：一次性使用无菌采样拭子、医用口罩、外科口罩、防护口罩、制氧机、血压计、额温计、临床豁免的产品。）如果以上资料不能提供，或者没有地址，没有人员，甚至没有公司执照，没有关系找长顺企业，帮您从无到有，一站式代办！

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