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深圳一类医疗器械产品备案办理-长顺企业

更新时间:2023-03-31 14:39:40
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详细介绍

一类医疗器械需要的备案资料、第一类医疗器械备案办理要求及说明。找长顺企业管理专注代办境内/境外各类医疗器械备案注册服务。我们从事医疗器械领域业务,注册咨询,临床试验,熟悉国家管理法规、程序和相关机构拥有丰富的成功办理经验,让您满意为止!

办理一类医疗器械产品备案需要准备的资料如下:

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件

(八)生产场地的证明文件

(九)工艺流程图

长顺企业管理的服务项目:

1.二类医疗器械经营备案

2.三类医疗器械经营许可证

3.一类产品备案/生产备案 新办变更一站式全方位服务

4.二、三类医疗器械注册证

5.二、三类医疗器械生产许可证

6.互联网药品信息服务资格证书(医疗器械经营企业)

长顺企业管理提供第一类医疗器械生产备案办理(代办)服务,为您在国内成功办理第一类医疗器械及体外诊断试剂生产备案登记,提供一站式的咨询及服务。

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