深圳一类医疗器械生产备案代办

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常见的一类医疗器械产品：

NKX2.2抗体试剂(免疫组织化学)

牙科种植导板

血压袖套

血压袖带

一次性使用采样器

清洗液

INI-1抗体试剂(免疫组织化学)

膝关节手术导板工具包

髋关节手术工具组合包

膝关节置换手术器械包

核酸提取仪

样本释放剂

自助取片机

NSE抗体试剂(免疫组织化学)

全自动核酸提取仪

CD56抗体试剂(免疫组织化学)

DNA倍体染色液

STAT6抗体试剂(免疫组织化学)

一类医疗器械备案需要准备的资料和办理流程

1 . 《DI一类医疗器械备案表》 
2 . 安全风险分析报告 
3 . 产品技术要求 
4 . 产品检验报告 
5 . 临床评价资料 
6 . 产品说明书及ZUI小销售单元标签设计样稿 
7 . 生产制造信息 
8 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
9 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 

长顺企业管理的服务项目：

1.二类医疗器械经营备案

2.三类医疗器械经营许可证

3.一类产品备案/生产备案

4.二、三类医疗器械注册证

5.二、三类医疗器械生产许可证

6.互联网药品信息服务资格证书（医疗器械经营企业）

7.省内各地经营办公及仓储、生产场地评估

8.现场检查资料编写、全程辅导

9.体系考核建立、临床评价资料编写

一对一对接合作企业，保证按步实施，一条信息便知办理进度；专注医械资质办理多年，有丰富的经验，抓住每一个时间点，大大节约时间；让您满意为止！