广州AED除颤仪公司办理三类医疗器械许可证

除颤仪属于三类医疗器械，那么AED-AED除颤仪租赁或者销售AED需要办理哪些证件呢？第三类医疗器械许可证需要具备什么条件？长顺企业带您来了解。一、办理三类 医疗器械许可证的步骤有哪些？

第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拒申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，还是影响企业是否能取得经营许可资格

第三阶段：审评、公示、发正：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放医疗器械经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。一致性、合法性、符合性是关键。

在实际操作过程中，很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过，三类医疗器械许可证因为其产品的风险性在办理过程中监管部门也是管理很严格的哦！

二、办理三类医疗器械许可证的重点注意事项——人员，场地医疗器械Ⅰ类产品备案证

● 医疗器械Ⅱ Ⅲ产品注册证

●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营

●食品、保健品、化妆品、消毒产品批文、生产许可

●冷库设计、安装

● 医疗器械经营二类备案证（可提供全包人员场地）

● 医疗器械经营三类许可证（可提供全包人员场地）

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