开三类医疗器械公司需要准备哪些条件

开班医疗器械公司的条件(三类医疗器械公司注册要求)有哪些？经营三类医疗器械要办理什么证件?需要满足的条件指南有哪些？找长顺企业管理。对于医疗器械,国家在管理方面是有着极为严格的管控的,一类医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械,都有严格区分,要求医疗器械产品需有医疗器械注册证号才能销售。

开办申请一个三类医疗器械公司有什么要求？

一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所面积二类不低于50M2 ，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3 M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）；

三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

四、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

五、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

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