怎么办理二类医疗器械备案

办理第二类医疗器械材料清单

1.营业执照副本

2.法人、企业负责人、质量负责人的身份证、毕业证、简历（质量负责人必须要有医疗器械相关毕业证或者职称）（质量负责人我方提供请忽略）

3.经营地址、仓库地址租赁合同、房产证（每页需要产权人盖章）

4.内部平面图（需要标明用途、面积、包括所有办公桌椅等）（出租方盖章）

5.外部幢号、楼层布局图（出租方盖章）

6.企业组织机构图与部门设置说明（重点质量管理部门）（尽量提供）

7.经营场地、仓库的设施设备目录（对应4中的平面图布局）

8.产品注册证（注册证需要加盖供应商公章）

9.工作程序（仅体外诊断试剂批发企业，如没有无需提供）