体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、一类产品。长顺企业管理和大家来说一下新冠的检测试剂盒。

体外诊断试剂的第三类产品：
1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2．与血型、组织配型相关的试剂；
3．与人类基因检测相关的试剂；
4．与遗传性疾病相关的试剂；
5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。

如何办理体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证呢？

1、医疗器械经营许可证经营6840的人员要求：
至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
（相关：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

3. 体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证办理对于场地要求：
冷库不少于20立方米（如果租赁的话，提供冷库租赁协议）；其它场地面积要求与经营活动相适宜，无强制数据要求。
房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。
办公区域与仓库分隔。
配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。

4.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证办理的制度要求：
整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。
重点关注冷库要求和主管检验师的要求。

5.软件要求：
必须安装和使用医疗器械GSP软件;
医疗器械经营许可证准备资料中药包含GSP软件的说明书。

Zui后一点：相关证照
营业执照（经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围）
房租合同、产权证复印件
人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

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