二类医疗器械备案材料清单及要求

(1)第二类医疗器械经营备案表(点击下载) 1份;

(2)营业执照正副本和组织机构代码证正副本复印件;

(3)法定代表人、企业负责人、质负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(4)企业组织机构与部门设置说明;

(5)经营范围、经营方式说明;

(6)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(7 )经营设施和设备目录; .

(8)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(9)经办人授权证明(点击下载) ;

( 10 )其他证明材料。

申请材料真实性的自我保证声明( 点击下载) , 包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,需法定代表人签名(如无法定代表人的,由企业负责人签名)并加盖企业公章。备注

1、凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样,注明日期,加盖企业公章;

2、申请材料应完整、清晰,并逐页加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册;

3、申请材料的电子文档与备案资料-并提交。

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