1、地址（没有真实办公室）可以办理二类医疗器械经营备案吗?
很多做电商，像是淘宝、拼多多、京东、天猫等平台的朋友，可能自己有地址有办公室，但是所在城市不好办理（人情）、步骤不
清楚；
2、现在全部电商平台销售二类医疗器械都要办理备案吗？
是的，无一例外。
3、怎么区分是否为“二类医疗器械”
1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案；
2、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案；
注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督
管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备
案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
4、第二类医疗器械经营备案凭证如何申请办理呢?
没有地址办理第二类医疗器械经营备案凭证(样本)需要哪些资料？
恩，往下会有步骤。想必这些都是大家想要问的问题了，帮您一次性解答。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：（基本上电商朋友都提供不了）
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库，可以办理）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求）
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：（很多商家听闻道，需要理工科医疗相关本科以上学历，稍显麻烦，我就开个
淘宝拼多多嘛，恩不用担心）
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；
医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等



三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信
息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）

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