深圳长顺企业管理有限公司
医疗器械经营许可证办理 , 二类医疗器械备案代办
你知道吗?淘宝卖医疗器械产品要本二类医疗备案

二类医疗器械可不可以在淘宝销售呢?
《医疗器械‌‌经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)于2014年10月1日起正式实施,该办法第四条、第六三条规定:“按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营*类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。” 根据上述管理办法,淘宝网暂时不开放三类医疗器械的销售。
同时,售卖二类医疗器械的淘宝卖家需在2014年10月1日前取得经营备案资质。
如何确定售卖的医疗器械的所属类别? 可以通过在国家食品药品监督管理总局网站中查询或直接查看商品包装2种方式确认: 显示“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械 显示“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要完成二类医疗器械经营备案 显示“食药监械(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗器械
我们一起来了解一下关于淘宝的二类医疗器械该如何办理?办理二类医疗备案需要准备哪些资料?办理二类医疗器械经营备案的流程是什么?
想必这些都是您关注的问题,接下来长顺企业为您来解
从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交以下资料:
1.营业执照和组织机构代码证复印件.(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明.(如果没有,找我们吧)
4.经营范围、经营方式说明.(如果没有,找我们吧)
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件.(如果没有,找我们吧)
6.经营设施、设备目录.
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
8.经办人授权证明.
9.其他证明材料.

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