首先，要注册一家公司而且是要有实体地址，个体工商户办不了二类医疗器械的备案，也不允许使用**地址以及集群地址的办理二类医疗器械的备案。

　　其次，注册公司的经营范围一定要有相关的，比如销售医用口罩、防护服，那经营范围必须是要有，否则也是办理不了的。

后，办理二类医疗器械备案还要准备如下：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表

　　2、《营业执照》复印件

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明复印件

　　4、组织机构与部门设置说明

　　5、经营范围、经营方式说明

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

　　7、经营设施、设备目录

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

　　如果需要办理二类医疗器械的备案，可以找我们。