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医疗器械经营许可证办理 , 二类医疗器械备案代办
深圳全包地址人员办理三类医疗许可证找长顺企业
发布时间:2021-09-27

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那么现在办理深圳的三类医疗器械经营许可证需要的材料有哪些呢:
1. 居民身份证
2. 学历或者职称证明复印件
3. 《医疗器械经营许可证申请表》 
4. 组织机构与部门设置说明
5. 经营范围、经营方式说明
6. 经营设施、设备目录
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明等
10. 营业执照


根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条,从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(深圳医疗器械许可证相关问题,找长顺企业管理集团随时解惑)
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
(五)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

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哪些产品是属于三类医疗器械呢?三类医疗器械的经营范围该如何写?

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。(如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布、
1、植入式心脏起搏器。

2、体外震波碎石机。

3、病人有创监护系统。

4、创内窥镜。

5、超声手术刀。

6、彩色超声成像设备。

8、CT设备。)

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三类医疗器械的许可证经营范围可以写哪些呢?

2002年分类目录(三类):6804,6815,6821,6822,6823,6824,6825,6826,6828,6830,6832,6833,

6840(体外诊断试剂),6845、6854,6858,6863,6864,6865,6866,6870,以上类

经营范围别中植入介入类产品,以上类经营范围别中包含的角膜接触镜、助听器产品

2017年分类目录(三类):01,02,03,04,05,06,07,08,09,10、14,16,17,18,20,

21,22,以上类经营范围别中植入介入类产品,以上类别中包含的角膜接触镜、助听器产品

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